Farmaco veterinario, al via le nuove regole

Dal 18 gennaio 2024 entra ufficialmente in vigore il Decreto legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023 che allineandosi alle disposizioni del Regolamento europeo 2019/6, apporta consistenti modifiche alla normativa nazionale sul farmaco veterinario (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2024/01/03/23G00225/sg).

In particolare, le novità più significative per gli allevatori e per i buiatri riguardano i medicinali antimicrobici, di cui viene compiutamente normato – e nello specifico, vietato e sanzionato – l’uso a fini preventivi e metafilattici, e la gestione delle scorte in allevamento. Il nuovo decreto assegna inoltre al Ministero della Salute il compito di fornire orientamenti sulla metafilassi e sull’uso “eccezionale” degli antimicrobici a scopo di profilassi.

Articolo 29

Secondo l’articolo 29 del decreto 218/2023, l’uso degli antimicrobici deve essere sempre “debitamente giustificato e documentato”. Lo stesso articolo fissa gli obblighi normativi in capo agli allevatori e ai veterinari riguardo alle associazioni di antimicrobici, all’uso di antibiotici soggetti a limitazioni da parte di Ema (l’Authority europea del medicinale) e ancora all’uso degli antimicrobici in profilassi e metafilassi (vedi punti sottostanti). Si noti che la violazione di tali obblighi – tra cui è evidentemente compreso quello dell’asciutta "selettiva" – comporta sanzioni che pur essendo state volutamente ridotte nel corso dell’iter normativo, risultano comunque salate, essendo comprese tra i 5.165 e i 30.990 euro (articolo 42, punto 28).
L’associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale (qui si parla quindi di somministrazione contemporanea di più farmaci antimicrobici sullo stesso animale: ndA). Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilità.
Gli antibiotici per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione (cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni: si veda qui sotto la categoria B della classificazione Ameg) sono impiegati soltanto a fini terapeutici e “per quanto possibile” sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata.

La classificazione Ameg degli antimicrobici veterinari

Gli stessi antibiotici per cui l’Ema raccomanda limitazioni, possono essere impiegati per la metafilassi solo in casi eccezionali, sempre sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata. Tutto ciò salvo casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico veterinario.
Ancora, gli stessi antibiotici il cui uso è da limitare, non possono essere impiegati per la profilassi così come per la profilassi non possono essere utilizzati i mangimi medicati contenenti antimicrobici.
Restano fermi i principi generali di utilizzo razionale degli antimicrobici: detti medicinali non vanno utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione dell’allevamento.

Titolo IV

Il decreto 218/2023 puntualizza inoltre le regole per l’uso degli antimicrobici anche in fase di prescrizione (la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici è di 5 giorni dalla data del suo rilascio) e nelle scorte.

Riguardo a quest’ultimo punto, valgono le seguenti regole (titolo IV del decreto, articoli 31-37).
La necessità di detenere scorte di medicinali va comunicata all’autorità competente che rilascerà l’autorizzazione a condizione che le scorte siano conservate in modo conforme all’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco e siano custodite in locali accessibili alle autorità per ispezioni e controlli. Spetta all’autorità locale registrare nel sistema informativo della tracciabilità le informazioni relative all’autorizzazione delle scorte e il nominativo del medico veterinario che ne è responsabile.
Entro il termine di 12 mesi dalla registrazione è previsto che venga svolta un’ispezione per verificare che sussistano tutte le condizioni per la tenuta delle scorte. Il medico veterinario indicato dall’allevatore nella comunicazione per l’autorizzazione alle scorte, è responsabile della detenzione delle scorte, della loro utilizzazione e delle registrazioni nel sistema informativo della tracciabilità.
Il medico veterinario responsabile delle scorte può affidare questi compiti a uno o più medici veterinari (purchè non dipendenti del sistema sanitario nazionale e di alcune tipologie di aziende private: articolo 32, comma 5) che ne assumono la relativa responsabilità; si tratta di una delega che deve essere “immediatamente” notificata all’autorità territorialmente competente, insieme a una dichiarazione di accettazione dell’incarico e all’indicazione degli ulteriori stabilimenti presso i quali i delegati risultano eventualmente responsabili delle scorte.

Scorta vietata

Le scorte possono essere costituite da medicinali veterinari e medicinali omeopatici (inclusi quelli ad uso umano) secondo il principio della cascata (uso in deroga) disciplinato dal Regolamento (UE) 2019/6.

Non possono far parte della scorta, “nemmeno per un periodo limitato”, i seguenti medicinali veterinari contenenti antimicrobici:
- medicinali veterinari contenenti antimicrobici per cui l’Ema raccomanda limitazioni;
- medicinali veterinari contenenti antimicrobici utilizzabili per la fabbricazione dei mangimi medicati;
- medicinali veterinari contenenti antimicrobici da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi e attraverso l’acqua di abbeverata, “fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell’allevamento, per un periodo non superiore a 5 giorni”. 
L’utilizzo del medicinale della scorta in animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (dpa) può avvenire soltanto dietro specifica procedura informatica da parte del medico veterinario responsabile o del suo delegato, nel rispetto degli obblighi di registrazione dei trattamenti.
Le rimanenze possono essere utilizzate solo previa procedura informatica da parte del medico veterinario e nel rispetto degli obblighi di registrazione elettronica dei trattamenti. Al termine delle terapie prescritte o in caso di interruzione o di modifica della terapia prescritta, le rimanenze di medicinali non costituiscono scorta.

Non possono far parte della scorta, “nemmeno per un periodo limitato”, i medicinali veterinari contenenti antimicrobici per cui l’Ema raccomanda limitazioni (categoria B della classificazione Ameg: cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni)

Cessione di farmaci

Il medico veterinario, nell’ambito della propria attività, può consegnare all’allevatore medicinali veterinari della propria scorta allo scopo di avviare la terapia prescritta così da garantire “la tutela immediata del benessere animale”. In dette evenienze, fatti salvi gli obblighi di registrazione posti a carico dell’allevatore, il veterinario registra, entro 7 giorni, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilità.